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Etapas en el desarrollo de una vacuna

 

El proceso y evaluación de una vacuna presenta las siguientes etapas:
Fases de ciencia básica: en esta se llevan a cabo las investigaciones preliminares sobre la vacuna en el laboratorio.
1. mediante investigaciones de laboratorio se identifican los antígenos inmunizantes protectores potencialmente utilizables, se caracterizan y purifican y se llevan a cabo pruebas preliminares de protección en animales de experimentación.
2. mediante estudios epidemiológicos y económicos se establece la necesidad de la vacunación para la prevención de la enfermedad y la factibilidad de su aplicación en las áreas endémicas.
Fase de ciencia posbásica: su objetivo es la preparación de la vacuna para las evaluaciones preliminares:
1. en el laboratorio se investigan en modelos animales las características fisico quimicas funcionales e inmunológicas del antigeno inmunizante.
2. se desarrollan las especificaciones descriptivas y normativas del producto.
3. se decide su formulación, vehículo, proteínas transportadores en su caso, adyuvantes, conservantes y otros excipientes, considerándose así mismo la posibilidad de su combinación con otros antígenos vacunales.
4. se desarrollan los procedimientos de fabricación, así como los métodos analíticos para el control de calidad de las vacunas.
Fase de ensayos preclínicos en modelos animales: se realizan las siguientes actividades:
1. selección de la especie animal, los primates son los preferidos por su parecido con los seres humanos.
2. comprobación de la seguridad y tolerabilidad mediante el estudio de la farmacocinética, el metabolismo y la toxicidad de la vacuna deben comprobarse los efectos pirogenéticos y carcinogenéticos, la mutagenicidad y teratogenicidad, los efectos sobre la fertilidad, la hipersensibilidad, la autoinmunicidad, la formación de granulomas en el puesto de inyección y otros signos de intolerancia.
3. estudio de la inmunogenicidad y eficacia protectora de la vacuna mediante la monitorización de los indicadores de inmunidad humoral y celular y de la eficacia protectora de la vacuna mediante experimentos controlados a doble ciego de exposición del animal al agente infeccioso.
Estudios clínicos en fase I: en esta fase el objetivo es conocer en áreas no endémicas la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad en voluntarios humanos no inmunes. Para ello debe administrarse la vacuna a unos 20 o 30 voluntarios que den su consentimiento después de haber sido bien informados.
Cada individuo es vigilado y observado a los 20 minutos para detectar posibles efectos tóxicos inmediatos, y a las 24 y 48 h para observar la posible aparición de fiebre, hinchazón local, eritema, induración y linfadenopatia, se pregunta a cada individuo si sufre cefalea, fiebre, escalofríos, malestar, dolor local, nauseas, vómitos, dolor articular y otros síntomas. Dos días después debe practicarse un recuento hemático y un estudio bioquímico. El estudio inmunológico se practica con muestras de suero extraídas una semana después de la administración, se realizan ocho extracciones mas, con una separación entre ellas de dos semanas. Se realizan por triplicado las siguientes determinaciones:
1. IgG, IgM, IgA e IgE, así como subclases de astas frente a los principales antígenos vacunales.
2. actividad in vitro frente al patógeno, utilizando controles + y -.
3. asimismo, se investiga la respuesta celular, separando los linfocitos de sangre heparinizada y se incuban con los antígenos apropiados y se utilizan controles + y -.
Estudios clínicos en fase II: se aplica a aquellas vacunas cuyos resultados en la fase I han mostrado su seguridad y tolerancia. El objetivo es continuar vigilando la seguridad y la tolerancia en un nº mayor de individuos y valorar de manera preliminar la eficacia protectora, debe administrarse la vacuna unos 100-200 voluntarios no inmunes y que o bien se expongan a riesgos experimentales o bien a la infección natural en áreas endémicas. Los riesgos experimentales deben ser seguidos con gran meticulosidad, no causar daño permanente y poderse curar con fármacos.
Estudios en fase III: ensayos clínicos controlados: se aplica a aquellas vacunas cuyos resultados en la fase II hayan confirmado su seguridad y tolerabilidad. La evaluación de la eficacia protectora de la vacuna en un área endémica para ello deben realizarse ensayos clínicos controlados.
Estudios en fase IV: evolución de la efectividad postautorización: después de los ensayos clínicos controlados si la vacuna a demostrado ser eficaz, es autorizada, registrada y comercializada. Se procede a la monitorización de la incidencia de la enfermedad objeto de la vacunación y de los efectos 2º de la vacuna administrada en condiciones reales a un elevado volumen de población. Hay que establecer stmas de vigilancia epidemiológica de la enfermedad y de las reacciones adversas de la vacuna.
Se investigan además los niveles de anticuerpos específicos en la población y las coberturas vacunales en los grupos de edades vacunales.

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